Eine Chance für Patienten und ein Beitrag zum medizinischen Fortschritt

Eine der wesentlichen Voraussetzungen für die Zulassung neuer Medikamente ist die Durchführung klinischer Studien. Das CaritasKlinikum Saarbrücken ist seit vielen Jahren in klinische Forschungsprojekte einbezogen und zurzeit an rund 20 weltweit laufenden und zehn national durchgeführten aktiven Studien beteiligt. „Alle klinischen Studien sind Teil eines langwierigen, sorgfältig geplanten und kontrollierten Prozesses in der Forschung. Ziel ist es, wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten und vor allem die Therapieergebnisse einer bestimmten Erkrankung zu verbessern“, erklärt Ulrike Schilling. „Dafür bedarf es einer umfangreichen Infrastruktur zur Betreuung der beteiligten Patienten, der Organisation aller Abläufe und einer sorgfältigen Datenerfassung.“

Ulrike Schilling ist Studienkoordinatorin und hat den Gesamtüberblick über alle Aspekte rund um die Durchführung der klinischen Studien im CaritasKlinikum. Sie organisiert die Vertragsabschlüsse mit den Sponsoren, betreut die teilnehmenden Patienten, erfasst den Verlauf der Therapie, hält Kontakt mit dem gesamten Prüfteam, plant und koordiniert die erforderlichen Ressourcen – „einfach alles, was in der Klinik mit der Durchführung einer Studie zu tun hat“. Zu jeder Studie gehört ein umfassendes Studienprotokoll, das die Zielsetzungen und wichtigsten Merkmale des Forschungsvorhabens beschreibt und die Vorgehensweise detailliert darlegt. „Eine weitere wesentliche Aufgabe ist die Koordination aller an einer Studie beteiligten Fachbereiche. Dazu zählen alle unterschiedlichen ärztlichen Fachgebiete sowie auch Apotheker und Laborärzte.“

Ulrike Schilling hat ihre medizinische Tätigkeit mit der Ausbildung zur Krankenschwester in Dresden begonnen und arbeitete lange im Bereich der Kardiologie – zuletzt in der Leitung eines Herzkatheterlabors. Seit 18 Jahren unterstützt sie mit ihrem Unternehmen medizinische Einrichtungen in allen Angelegenheiten der Studiendurchführung. Zunächst lag der Schwerpunkt in der Durchführung von Studien in der Kardiologie; seit 2004 kam die Organisation onkologischer Studien - zunächst im Brustzentrum des CaritasKlinikums - hinzu. „Seit 2016 bin ich für die Studiendurchführung im gesamten Onkologischen Zentrum zuständig.“ Mit dem Abschluss eines Masters of Science in Clinical Research kann sie auch auf den erforderlichen theoretischen Hintergrund zurückgreifen.

Seit den Anfängen 2004 hat sich viel getan und das CaritasKlinikum hat sich als gefragter Partner bei weltweiten Studien etabliert. „Aufgrund der hohen Patientenzahlen und der anhaltend sorgfältigen und zuverlässigen Studiendurchführung bekommen wir teilweise wöchentlich Angebote für die Teilnahme an neuen Studien“, berichtet Ulrike Schilling und macht deutlich, wie wichtig eine gewissenhafte und konstante Dokumentation ist: „Die erforderliche Sorgfalt ist das Fundament des Vertrauens in die Ergebnisse klinischer Forschung.“

Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein aufwendiger und langwieriger Prozess. Die klinischen Studien, die im CaritasKlinikum durchgeführt werden, sind erst das Ende einer langen Kette und kommen ins Spiel, wenn es um die Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit geht. „Von zehn Ausgangssubstanzen, die zur Behandlung einer Erkrankung entwickelt und optimiert werden, kommt vielleicht am Ende eine zur Zulassung“, erklärt Ulrike Schilling.

Gerade im Bereich der Onkologie sieht sie eine große Chance für die Patienten, Präparate zu erhalten, die sonst auf dem Markt noch gar nicht verfügbar sind. „Viele onkologische Patienten sind über Therapiemöglichkeiten und laufende Studien informiert und kontaktieren uns gezielt, um an bestimmten Studien teilnehmen zu können.“ Der wissenschaftliche Ansatz bei der Durchführung klinischer Studien besteht darin, eine bislang etablierte Behandlung randomisiert (nach dem Zufallsprinzip zugeordnet) mit einer Patientengruppe zu vergleichen, die sowohl die bereits verfügbare Therapie erhält und darüber hinaus mit dem innovativen Medikament behandelt wird. „Nur so kann der Vorteil eines innovativen Medikaments im Vergleich mit der etablierten Therapie beurteilt werden“, macht Ulrike Schilling deutlich.

Obwohl sie alle Hände voll zu tun hat und der Schreibtisch eigentlich nie leer ist, macht Schilling ihre Arbeit unglaublich gern: „Manche Substanzen, die wir in der Vergangenheit in klinischen Studien getestet haben, gehören inzwischen zur Standard-Therapie. Wir können also mit unserer Arbeit einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten.“